DESARROLLO Y APLICACIÓN DE LA GESTION DE LA CALIDAD TOTAL EN DEPARTAMENTOS DE INVESTIGACION Y DESARROLLO DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

Sergio Alejandro Oviedo (soviedo@hemo.unc.edu.ar)
Facultad de Ciencias Químicas-Universidad Católica de Córdoba / Laboratorio de Hemoderivados-Universidad Nacional de Córdoba, Universidad Católica de Córodba / Universidad Nacional de Córdoba
June, 2006
 
Profesor de Gestión del Laboratorio y de Gestión de la Calidad en la Universidad Católica de Córdoba (UCC), donde realizó estudios de doctorado. Es Licenciado en Bioquímica de la Universidad Nacional de Córdoba (UNC) y realizó estudios de post Grado en la Universidad Tecnológica Nacional obteniendo el Máster en Ingeniería de la Calidad y la Especialidad en Calidad. Es especialista en Gestión de la Calidad del Laboratorio Bioquímico Clínico certificado por el Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba Argentina. Ha participado en trabajos de investigación relacionados con la físico química de proteínas en el Departamento de Físico Química de la Facultad de Ciencias Químicas de la UNC y ha trabajado en el desarrollo de proyectos de investigación en purificación de proteínas de interés farmacéutico y en el desarrollo y escalado productivo de productos farmacéuticos biológicos como IgG anti-D, IgG anti-Hepatitis B, Antitrombina III, Factor VIII. Se ha desempeñado como investigador del área de Investigación y Desarrollo y como Gerente de Garantía de Calidad en el Laboratorio de Hemoderivados de la UNC. Ha participado como docente y expositor en diversos foros internacionales y como director de tesis en proyectos relacionados a la temática de la calidad y los procesos industriales. Se ha desempeñado como Director de Calidad Alimentaria del Gobierno de la Ciudad de Córdoba Argentina y en la Actualidad se desempeña como Sub Director de Farmacia a cargo de la Producción Pública Municipal de Medicamentos y como Director de Grupo de Investigación en Calidad y Asuntos Regulatorios de la Facultad de Ciencias Químicas de la UCC.
 

Abstract

La calidad es esencial para la viabilidad a largo plazo de cualquier empresa, especialmente en la industria farmacéutica. El camino iniciado con el aseguramiento de la calidad (AQ) tiene un rol preponderante en la promoción y apoyo de la cultura de la calidad. El mejoramiento de la calidad requiere la optimización de los procesos centrales de fabricación, investigación y desarrollo, gestión administrativa; el rápido desarrollo y paso del aseguramiento a la cultura de la gestión de la calidad permite un planeamiento estratégico y sostenido del progreso y mejoras continuas en la empresa.
Este trabajo presenta el diseño y desarrollo de un sistema de gestión de la calidad desde la perspectiva de los procesos de investigación y desarrollo y como este se integra al sistema de calidad de la industria farmacéutica. En este sentido es necesario dejar bien en claro que se trata de realizar aportes desde la gestión de la calidad hacia la mejora y optimización del proceso de investigación y desarrollo; por lo tanto este es el enfoque desde el cual hay que abordar la lectura del mismo.
Se dividió en 12 capítulos que bien podrían leerse de manera aleatoria y aún así mantienen un carácter complementario entre ellos, de todos modos el abordarlo en el orden en que se presentan favorece su lectura y la visión secuencial de un proceso de gestión de la calidad en investigación y desarrollo.
El primero presenta una breve síntesis de los motivos que impulsan el estudio de este tema, las características del proceso de investigación y desarrollo y su marco conceptual, la necesidad de brindar aportes concretos sobre el tema y los objetivos que nos planteamos como guía en este trabajo.
El segundo capítulo plantea resumidamente las normas de calidad de aplicación en este ámbito, el marco conceptual de las ISO, su relación con otras regulaciones propias de la industria farmacéutica y su aplicación dentro de nuestro trabajo. Por otra parte el tercero presenta un resúmen conceptual de las herramientas de calidad y una breve descripción de aquellas de aplicación más factible en nuestro tema de desarrollo.
El cuarto capítulo plantea el diagnóstico de calidad que nos permite plantear el plan de acción y sienta las bases para el diseño de un sistema de gestión de la calidad. A continuación el capítulo cinco define la planificación de un proyecto de investigación y desarrollo desde la perspectiva de la gestión de calidad.
El capítulo seis representa el aporte más significativo y principal: se desarrolla un sistema de despliegue y gestión de la función calidad en el proceso de investigación y desarrollo y se vuelca su implementación en un proyecto de desarrollo en particular. Se analizan y discuten los resultados obtenidos. Los capítulos siguientes complementan y completan la información y resultados obtenidos en este capítulo. Dentro del capítulo siete se presenta el diseño de experimento como una herramienta de optimización y eficientización del proceso de desarrollo y se plantea un esquema general para su aplicación.
El capítulo ocho introduce conceptos de metrología y validación estrechamente ligados con la industria farmacéutica y plantea como aplicarlos en el proceso de investigación y desarrollo.
El capítulo nueve responde a una de las exigencias de calidad que se desprenden del diagnóstico y y plantea un sistema de registros del proceso de investigación y desarrollo.
El capítulo diez presenta los resultados que fortalecen a la hipótesis de la necesidda y beneficio que representan la gestión del calidad y demuestra como se reducen los costos a partir de la aplicación del sistema de gestión de calidad de procesos de investigación y desarrollo.
En el onceavo se plantea un sistema de auditoría de calidad para departamentos de investigación y desarrollo y proyectos de desarrollo. Se aplica en el trabajo realizado como una herramienta de evaluación del mismo y arroja resultados que demuestran que los objetivos planteados se han cumplido.
Por último, el capítulo doce presenta las conclusiones, las ventajas e inconvenientes encontrados así como las satisfacciones obtenidas con los resultados que hemos logrado y las perspectivas de estudio y mejora continua que se nos presentan hacia adelante.

Lo que se presenta aquí es la finalización de un trabajo de tesis y la demostración de una hipótesis, sin embargo a lo largo del mismo se han abierto nuevas posibilidades de estudio y desarrollo de la calidad en este ámbito. Se nos plantea para el futuro el desafío de la mejora continua y la consolidación de una cultura que necesariamente debe convertirse en una filosofía de vida que mejore no sólo las relaciones empresariales sino también nuestra propia condición humana llena de imperfecciones.